Nature Medicine | 妊娠期埃博拉病毒疫苗安全性及免疫原性评估

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本文评估了妊娠期接种两剂埃博拉疫苗Ad26.ZEBOV和MVA-BN-Filo的安全性与免疫原性，结果显示疫苗耐受性良好，未发现妊娠期或新生儿不良反应增加，并可有效诱导母体及婴儿抗体反应，为妊娠期疫苗使用提供重要数据支持。

 

文献概述
本文《异源两剂埃博拉疫苗在卢旺达孕妇中的安全性：一项随机对照III期临床试验》，发表于《Nature Medicine》杂志，回顾并总结了埃博拉病毒感染在妊娠期带来的高死亡风险，并对健康卢旺达女性接种两剂埃博拉疫苗（妊娠期接种，组A；产后接种，组B）的安全性与免疫原性进行了系统评估。研究分析了2013名孕妇及1945名活产婴儿的数据，发现妊娠期疫苗接种未显著增加不良事件，且母体抗体可通过被动转移至新生儿，具有临床应用价值。

背景知识
埃博拉病毒病（EBOD）是一种由丝状病毒引起的高致死性人畜共患病，主要通过接触感染者体液传播。孕妇感染EBOD后母婴死亡率极高，历史上病例致死率达53%-89%。目前虽已有预防性疫苗，但此前尚无关于妊娠期接种安全性及免疫原性的系统研究。本研究首次提供妊娠期接种两剂埃博拉疫苗的临床数据，支持其在妊娠期的安全应用，并为后续疫苗策略提供科学依据。

 

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研究方法与实验
研究采用平行、开放标签、单中心随机对照试验设计，招募卢旺达18岁及以上健康孕妇，随机分配至妊娠期接种组（A组，n=993）或产后接种组（B组，n=1020）。主要终点为妊娠期及新生儿期不良事件，次要终点包括抗-EBOV GP结合抗体反应。疫苗接种间隔56天，采集脐带血及婴儿血清样本，评估母传抗体水平。

关键结论与观点

• 妊娠期接种组（A组）与产后接种组（B组）的不良母体/胎儿事件发生率分别为5.2%和7.3%，无显著差异。
• 主要不良母体事件包括早产路径（A组3.2%，B组3.4%）及剖宫产（A组21.2%，B组22.4%）。
• 婴儿主要不良事件包括宫内发育迟缓（A组14.3%，B组11.8%）及低出生体重（A组4.7%，B组5.0%）。
• 两组的严重不良事件（SAE）发生率接近（A组9.8% vs. B组9.0%），且多数事件与疫苗无关。
• 抗-EBOV GP结合抗体在90%以上女性中持续至接种后1年，且在A组婴儿脐带血及血清中检测到99%及95%的抗体阳性率。
• 母体及婴儿抗体浓度呈强相关（Spearman相关系数0.82-0.87），支持母传抗体的有效性。

研究意义与展望
本研究首次提供妊娠期接种埃博拉疫苗的安全性与免疫原性数据，支持其在高风险人群中的应用。未来需进一步评估疫苗对EBOD感染的保护效力，并扩展至其他妊娠阶段及地区应用。

 

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结语
本III期临床试验首次系统评估了异源两剂埃博拉疫苗在妊娠期应用的安全性与免疫原性。研究显示，疫苗接种未显著增加妊娠期或新生儿不良事件，且母体抗体可通过胎盘有效传递至新生儿，提示疫苗在妊娠期的潜在保护作用。这些结果为公共卫生决策提供了关键证据，支持在高风险地区推广疫苗接种策略，尤其在孕产妇保护及新生儿免疫方面具有重要意义。

 

Julien Nyombayire, Rosine Ingabire, Amelia Mazzei, Cynthia Robinson, and Etienne Karita. Heterologous two-dose Ebola vaccine regimen in pregnant women in Rwanda: a randomized controlled phase 3 trial. Nature Medicine.