Antibiotics | 比较Vonoprazan低剂量阿莫西林双药疗法与含铋剂四联疗法在初治幽门螺杆菌根除中的效果

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该研究比较了新型可逆H+/K+-ATP酶抑制剂Vonoprazan联合低剂量阿莫西林与含铋剂四联疗法在治疗初治幽门螺杆菌感染患者中的疗效与安全性。研究结果显示双药疗法在根除率方面非劣于四联疗法，同时显著减少不良事件，提高用药依从性，且更具成本效益。

 

文献概述
本文《Comparison of Vonoprazan and Low-Dose Amoxicillin Dual Therapy with Bismuth-Containing Quadruple Therapy for Naïve Helicobacter pylori Eradication》，发表于《Antibiotics》杂志，回顾并总结了一项单中心、开放标签、随机对照试验的结果，该试验评估了Vonoprazan联合低剂量阿莫西林与含铋剂四联疗法（EBAC）在治疗初治幽门螺杆菌感染患者中的疗效和安全性。研究结果显示，两种方案在根除率方面无显著差异，但双药疗法组的不良事件发生率更低，且更易于患者接受。

背景知识
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H. pylori）是一种与多种胃部疾病（如消化性溃疡、胃癌）密切相关的革兰氏阴性细菌。目前，根除H. pylori是降低胃癌发病率和复发性溃疡的关键治疗策略。尽管传统的质子泵抑制剂（PPI）联合三联或含铋剂四联疗法仍为一线推荐，但其疗效受酸抑制强度和抗生素耐药性限制。Vonoprazan是一种新型酸抑制剂，具有更强效、更持久的胃酸抑制能力，且不受CYP2C19基因多态性影响，理论上可提升根除率。本研究旨在验证Vonoprazan与低剂量阿莫西林双药疗法在初治H. pylori患者中是否非劣于含铋剂四联疗法，同时评估其安全性与用药依从性。

 

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研究方法与实验
本研究为单中心、开放标签、随机对照试验，共纳入504例初治H. pylori阳性成人患者，随机分配至Vonoprazan联合阿莫西林（VA）组或含铋剂四联（EBAC）组。主要终点为根除率，次要终点包括不良事件发生率及用药依从性。根除率通过13C-尿素呼气试验评估，安全性通过不良事件记录和严重程度分级分析，依从性则以药物服用率≥80%为标准。

关键结论与观点

• 在意向性分析（ITT）中，VA组根除率为79.4%（200/252），EBAC组为85.7%（216/252），p = 0.060，表明VA在整体人群中疗效略低，但未达统计学差异。
• 在符合方案集（PP）分析中，VA与EBAC组根除率分别为92.1%和93.0%，p = 0.712，VA组非劣于EBAC组。
• VA组不良事件发生率显著低于EBAC组（27.2% vs. 42.7%，p < 0.001），且因不良事件中断治疗的比例也更低（1.6% vs. 2.0%，p = 0.737）。
• 用药依从性分析显示，两组依从性均较高（VA组96.3% vs. EBAC组94.7%，p = 0.151），且依从性≥80%是根除成功的独立预测因素（OR 17.557，p < 0.001）。
• VA疗法成本约为EBAC组的一半，具有显著经济优势，且用药方案更简便，适合多病共存或对复杂方案不耐受的患者。

研究意义与展望
本研究为Vonoprazan联合低剂量阿莫西林作为一线治疗方案提供了高质量临床证据，支持其在特定人群（如大环内酯类耐药、老年患者、多药不耐受）中的应用。未来需多中心、耐药指导性及地理多样性研究进一步验证其在不同人群中的疗效、安全性及成本效益，同时探索最佳阿莫西林剂量及治疗持续时间。

 

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结语
该研究结果表明，为期14天的Vonoprazan联合低剂量阿莫西林双药疗法在根除H. pylori方面与含铋剂四联疗法具有相似疗效，同时在安全性、用药依从性及经济性方面更具优势。该方案尤其适用于对抗生素耐药性较高或对复杂治疗不耐受的患者。研究进一步强调了用药依从性在根除治疗中的关键作用，提示未来临床实践应加强患者教育和依从性管理。尽管存在开放标签设计、单一中心等局限，该研究为H. pylori根除策略的优化提供了重要参考，支持双药疗法在特定人群中的应用。赛业生物相关服务可为H. pylori感染及其相关胃病研究提供基因编辑动物模型、表型分析及药效评估支持，助力机制研究与新疗法开发。

 

Xue Fan, Yanyan Shi, Yuan Li, and Xiangchun Lin. Comparison of Vonoprazan and Low-Dose Amoxicillin Dual Therapy with Bismuth-Containing Quadruple Therapy for Naïve Helicobacter pylori Eradication: A Single-Center, Open-Label, Randomized Control Trial. Antibiotics.